伦理审查委员会审查要求及审查程序

一、批准标准

（一）该研究的科学性已经得到充分的学术论证，其社会价值以及研究参与者权利得到充分的尊重和保护。伦理审查委员会经过充分的讨论，以法定多数票（根据伦理审查委员会的章程确定）批准一项研究申请。

（二）申请伦理审查的研究项目，已经按照国家相关规定获得相应审批。如适用，包括但不限于人类遗传办公室批件、国家药监局临床试验批件、放射性或生物安全委员会等机构的批件。

（三）申请伦理审查的研究项目有数据安全监督措施，确保研究参与者安全。

（四）对于风险程度不同的生物医学新技术临床研究，符合国家颁布的有关规定。

二、审查的主要内容

对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；

2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

3.研究参与者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；

4.在获取知情同意过程中，向研究参与者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5.对研究参与者的信息和资料是否采取了保密措施；

6.研究参与者入选和排除的标准是否合适和公平；

7.是否向研究参与者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

8.研究参与者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意征询和研究参与者安全相关问题；

10.对研究参与者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

11.研究人员与研究参与者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

三、审查要求

（一）研究的科学价值

1.医疗机构对拟议的临床研究设计的科学性已经进行了充分的专业评审，确认该研究设计在科学上合理，并可能产生有价值的科学信息。科学性的评审意见应在伦理审查委员会的文档中备案。

2.研究设计并无导致研究参与者承担不必要的风险，对研究参与者可能造成的风险最小化。

3.安慰剂使用的科学设计要求。

（二）研究的社会价值

1.为了满足伦理学上的要求，所有临床研究，包括对临床病例信息、临床诊断医疗剩余的人体组织或样本数据信息的研究都必须具有社会价值，包括临床研究拟产生科学信息的质量，以及与重大临床问题的相关性：是否有助于产生新的临床干预方法或有助于对临床干预的评价、有助于促进个人或公共健康等。

2.评价研究社会价值的关键要素是临床研究是否产生有价值的，且无法用其他方法获得的科学信息。例如，研究的目的只是为了增加医生开具与研究相关的处方，则属于伪装成科学研究的营销行为，不能满足临床研究社会价值的要求。

3.国际合作研究的目的应当着眼于解决受试人群需要优先考虑的医疗健康问题，关注研究成果所产生的干预措施是否能使本国本地区人群获益，以及研究成果的可及性问题。

（三）研究参与者保护

1.科学价值和社会价值是开展研究的根本理由, 但研究人员、研究申办者、伦理审查委员会都有道德义务确保所有研究参与者的权利得到尊重和保护。

2.研究的科学和社会价值不能成为使研究研究参与者受到不公正对待的伦理辩护理由。任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前研究参与者的安全和健康福祉。

（四）研究参与者招募

1.研究参与者的招募应当是出于科学原因，而不是因其社会、经济地位，或绝望中患者所处的健康脆弱地位易于招募。

2.研究受试人群应尽可能包括能够反应出年龄、性别与民族多样性的不同群体，以便研究成果能被普遍应用于所有相关人群。

3.将脆弱人群排除在研究参与者之外，曾被视为最便捷的对他们的保护方式，但这样的保护方式使脆弱人群无法享用研究成果，影响这些群体疾病的诊断，预防和治疗，因此导致对他们的不公正。应当鼓励脆弱研究参与者参与临床研究以纠正这些不公正。

4.当部分或全部被招募的研究参与者为易受不当影响的脆弱人群时，例如儿童、智力障碍和精神障碍者，或者绝望中的患者等，研究方案中需包括额外附加的保护措施以维护这些脆弱研究参与者的权益。

5.伦理审查委员会需要对研究参与者招募广告和招募信函进行审查。在研究进程中，伦理审查委员会亦可要求对招募广告和招募信函加以必要的修订。

6.作为通用的伦理原则，不应该使受试患者承担验证临床研究的安全性及疗效所产生的费用。选择资助临床医学的发展的机构，应该承担验证安全性及疗效所产生的所有费用。

（五）知情同意

征得研究参与者的知情同意是研究开展的必要条件，但不是充分条件，保护研究参与者免受伤害是研究者的责任。

1.征得研究参与者书面知情同意

（1）除关于知情同意豁免条款外，伦理审查委员会要求在临床研究开展之前须征得预期研究参与者或其法定监护人的知情同意， 并在伦理审查委员会备案。

（2）知情同意书应以研究参与者或其法定监护人能够理解的方式和通俗的语言表达，知情同意是在研究参与者或其法定监护人未受到不当影响并经充分考虑的情况下征得的。

（3）不允许在知情同意书中使用任何可能使研究参与者或其法定监护人被迫放弃，或倾向于放弃任何合法权利的理由，亦不允许使用任何可使研究者、申办者、研究机构或相关代理机构免责（或暗示免责）的语言。

（4）知情同意书必须由临床研究负责人或者其指定的研究人员获取，由研究参与者本人或其法定监护人签字并标明日期。

（5）在代理同意的临床研究中，须严格保护研究参与者努力避免由于增加非治疗程序（出于研究目的）带来的风险超过最低风险。

（6）在知情同意书中，研究者应告知研究参与者向其提供研究结果的方式。当无法向研究参与者提供研究结果时，也应在知情同意书中向研究参与者说明。

（7）伦理审查委员会批准的知情同意书被认为是唯一正式的同意文件，在研究中不允许使用任何与此版本不同的知情同意文件。

（8）知情同意文件保存在伦理审查委员会办公室。

2.征得研究参与者口头知情同意

伦理审查委员会在下列情况下可以允许征得研究参与者口头知情同意。

（1）该临床研究对研究参与者可能造成的风险不超过最低限度。

（2）研究参与者为文盲或盲人时，可以将知情同意书的内容向研究参与者或法定监护人口头提交，一名与研究参与者和研究者均无利益关16系的任何成年人可以作为证人签字证明研究参与者的同意。也可以留有音像资料作为证据。

（3）研究参与者与临床研究的唯一联系是将备案的知情同意文件，并且研究参与者参加研究的首要风险是由于违反保密原则或隐私泄露所致的潜在风险或伤害（包括但不限于涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈；涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等），研究参与者可能担忧签署知情同意书会对研究参与者的隐私保护构 成威胁，在此情况下伦理审查委员会经过讨论和评价，可以批准 征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。 伦理审查委员会仍可要求研究人员向研究参与者提供有关知情同意书的内容。

3.事后知情同意

某些特殊的心理和行为社会学研究，如果要求征得研究参与者的知情同意，研究将无法进行。伦理审查委员会可批准事后（研究结束后）知情同意。伦理审查委员会应该对研究的风险加以评价，确认研究的风险不大于最低风险，并且事后知情同意可以被研究参与者理解和接受。

4.豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免再次征得研究参与者的知情同意：

（1）临床研究需要对知情同意的内容和/或程序进行修改，否则该研究实质上将无法完成。

（2）研究参与者可能遭受的风险不超过最低限度。

（3）修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受 试者的知情同意并不会对研究参与者的权益产生负面影响。

（4）豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

5.豁免知情同意

在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：

（1）研究参与者可能遭受的风险不超过最低限度。

（2）豁免征得研究参与者的知情同意并不会对研究参与者的权益产生负面影响。

（3）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

（4）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

（5）豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

（六）对研究可能的获益与风险的评估

1.如果研究的目的使研究参与者个人在诊断、治疗或预防方面直接获益，应该通过论证确定研究的风险和获益与现有的其他干预方法相比，至少可以有同样的获益。对这类“能够获益的”干预 的风险需要与对研究参与者个人预期的获益进行权衡和合理性论证。

2.如果研究的目的不是使研究参与者直接获益，那么对研究参与者个人的风险必须与研究预期的社会受益（即可以获得被普遍化的医学知识）进行权衡和论证。研究带来的风险对于可能获得的知识 而言必须是合理的。

3.为了重要的科学价值，允许研究参与者可能遭受的风险略高于最低风险时，应严格将风险限制在一定范围之内，不可使研究参与者 遭受严重的或不可逆的伤害。

4.研究涉及无行为能力或限制行为能力的研究参与者时，应该对招募此类研究参与者在科学上和伦理上的合理性进行论证。不能使研究参与者个人直接获益的研究，其风险不可大于常规医疗的风险。如果允许稍事增加的风险，必须存在极充分的科学或医学上的理由和根据，且须获得伦理审查委员会的批准。

5.在对研究的风险与受益进行评估时，伦理审查委员会仅考 察由研究本身所可能引起的风险和受益。

6.研究所获得的数据信息可能在日后被使用，而日后应用所 可能涉及的风险不属于对本研究风险的评估之列。

7.在初始审查、年度审查及阶段性复审或者对修改方案审查时，应评估并记录研究参与者的受益是:

（1）无预期研究参与者个人的直接获益，但有可能获得有关该受试群体疾病的信息；

（2）无预期研究参与者个人的直接获益，但有可能获得基于所研究疾病可能产生的深远社会效应和科学知识的积累；

（3）研究包括对研究参与者个人的直接获益。

8.在初始审查、年度审查及阶段性复审或者对修改方案的审查时，应评估并记录研究参与者所面临的风险程度是：

（1）不超过最低限度的风险；

（2）比最低限度稍事增加的风险或更高的风险。

（七）保护隐私与保密

1.伦理审查委员会需确保研究项目有充分措施以保护研究参与者隐私并维护研究参与者个人信息的保密性。

2.当出于研究参与者健康需要、科学研究和重大公共利益需要， 使用研究参与者个人健康信息时，须经有效授权。

四、审查程序

为确保临床研究项目伦理审查申请符合规范以及伦理问题得到及时的考虑和处理，伦理审查委员会应进行初始审查和跟踪审查程序。

（一）伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究进行年度审查，或者根据审查委员会按照研究风险程度和发生的可能性进行定期（少于一年）跟踪审查。

（二）除对符合简易程序审查条件的方案进行简易程序审查外，伦理审查委员会要求对研究方案的初始审查进行会议审查，审查决定有效期最长不超过12个月。对于超过一年的临床研究进行年度跟踪审查，直到不再从研究参与者那里产生新的数据为止。

（三）进行年度/定期跟踪审查时，须将所有先前批准的或者修改的内容一并整理到试验方案中。

（四）如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交年度/定期跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查 委员会重新递交试验方案申请。

（五）伦理审查委员会秘书应为会议审查准备好完整的试验方案、年度/定期跟踪审报告以及伦理审查记录等文档，以供会议审查时委员查阅。

（六）对已批准的试验方案进行修改

如果项目负责人在试验过程中需要对已获批准的研究方案进行修改，需要得到伦理审查委员会对修改后方案的批准方可按照修改后的方案实施。除非符合简易程序审查的要求外，试验方案的修改需经伦理审查委员会会议审查批准。

（七）对终止试验方案申请的审查

1.由项目负责人所提交的试验方案终止申请，须经伦理审查委员会会议审查，要确保其研究参与者的安全和福祉不会因试验终止 而受到危害。

2.对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会提出，并经会议审查予以审查。

（八）合作项目/多中心合作研究项目的审查

1.对国际合作项目的审查需要合作国家提供伦理审查委员会审查批准文件，无论资金来源如何。

2.国内合作研究项目，向各医疗机构间伦理审查委员会所提 交的试验方案一致，以及同意文件应基本一致。审查委员会承认知情同意书在不同机构可以有细微差别。

3.多中心研究项目中，如果医疗机构伦理审查委员会认为对项目的核查是必要的，医疗机构的伦理审查委员会可以独立做出审查决议，或可以对研究项目提出修改意见。也可以参考其他机 构的伦理审查委员会做出的审查意见及决定或接受研究项目的单一审查决定。

（九）严重不良事件或非预期事件审查

1.项目负责人有责任及时向伦理审查委员会报告研究过程中发生的严重不良事件。

2.伦理审查委员会需要对事件是否为非预期事件、其严重程 度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估 记录备案。

3.对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以选择修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。

4.研究实施中发生的其他事件，研究项目负责人须在年度/定期跟踪审查中向伦理审查委员会递交报告。

五、会议审查记录

（一）法定会议有效人数记录

1.参加伦理审查会议的委员人数不少于全体委员数的 1/2 为会议有效人数。

2.应记录参会委员的名单及其专业领域。

3.应记录缺席委员名单及其专业领域。

4.应记录其他到会人员，包括独立顾问、来访学者的名单和机构。

（二）投票文件记录

1.投票按照下列规则进行记录：总计票数=#；赞成票数=#；反对票数=#；弃权票数=#；回避票数=#。

2.会议应尽可能通过充分讨论和论证达成一致意见。当意见不一致时，不应仅仅以简单多数的意见加以记录，应将少数人的意见分别记录。

3.任何关于争议性意见及伦理问题的讨论与解决方案均应记录在案。

（三）受益/风险评估记录

伦理审查委员会需要根据临床研究方案使研究参与者可能承担风险程度和发生的可能性，以及潜在受益做出评估，并在记录中说明批准某研究方案的决定是基于对该方案的评估做出的，将记录存档。

1.成人研究参与者可参与风险程度的临床研究：（1）不大于最低限度的风险；（2）比最低限度风险适度增加的风险（由伦理审查委员会对“适度”做出判断）。

2.成人研究参与者可参与受益等级的研究：（1）无预期的使研究参与者直接获益，但有可能对受试群体有关疾病的理解方面获益；（2）无预期的使研究参与者直接获益，但可能使社会受益，使科学知识积累方面的获益；（3）该临床研究包括使研究参与者个人的直接获益。

3.儿童研究参与者可参与的研究：（1）不超过最低限度风险的研究；（2）适度超过最低限度的风险，但预期会使儿童研究参与者个人直接获益的研究；（3）适度超过最低风险的限度，且没有预期使24儿童研究参与者的直接获益，但可能使儿童研究参与者群体获益；（4）只 有表明研究有可能针对在预防、减轻影响儿童健康和福祉的那些 严重问题方面获得知识时，研究才可获得批准。

（四）审查决议和其他记录

会议审查决议记录，以及对任何有关研究方案和知情同意书 改变的细节均应记录在审查文件中。