1.研究方案的设计。主要研究者负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与方案设计或统计咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或指导原则。

2.研究团队的组建。PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中的医护人员、可能接触受试者的相关人员原则上须接受相关GCP培训，并获得证书。

3.研究者会议的召开。由我中心发起的多中心临床研究，需召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性作出建议和意见。由其他单位发起本院作为参加单位，应参加研究者会议，参与对研究方案的讨论并提出相关建议和意见。

4.立项资料的提交。

4.1 研究相关文件定稿后，PI按照《研究者发起的临床研究报送资料列表》准备资料，电子版发送至邮箱573130678@qq.com。

4.2 资料的形式审查。科教科进行形式审查，审查合格后，递交纸质版材料1套至科教科。

4.3 待取得本院医院伦理批件后，生成“立项编号”。

4.4 其他注意事项：

4.4.1 如参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的伦理批件和经伦理批准的研究方案和知情同意书等法规性文件。

4.4.2 如申请基金会、协会/学会资助的临床研究，项目申请书需要医院或部门签章，待项目获得资助后，尽快按流程进行正式立项。